Digitalisierung
Digitale Lösungen und Produkte werden in allen gesellschaftlichen Bereichen in irgendeiner Form genutzt, auch im Gesundheitswesen. Hier ist besonders der Schutz personenbezogener Daten wie Krankheitsdaten zu gewährleisten. Zugleich gilt es, das enorme Potenzial von Digitalisierung, Sekundärdatennutzung und Künstlicher Intelligenz (KI) zu heben, um Patientinnen und Patienten zum einen den Umgang mit ihrer Krankheit im Alltag zu erleichtern, zum anderen auch die medizinische Versorgung der Bevölkerung insgesamt langfristig zu verbessern.
Um dies zu erreichen, sollen digitale Anwendungen in der Praxis angewandt, aber auch Akzeptanz und Vertrauen bei Ärzteschaft und Patientinnen und Patienten gestärkt werden. Dabei sind die Nutzerperspektive und Unterschiede in Zugangsmöglichkeiten und digitaler Gesundheitskompetenz bei verschiedenen Nutzergruppen zu berücksichtigen. Gleichzeitig sind die übergeordneten medizinischen, ökonomischen und gesellschaftlichen Effekte der KI-Nutzung zu berücksichtigen. Dazu gehört die Nutzung der Daten in unterschiedlichen Settings und Sektoren und an den Übergängen dazwischen, die sogenannte Interoperabilität. Im besten Fall könnten KI-Anwendungen in der Praxis das Pflegepersonal wie die Ärzteschaft entlasten, Patientinnen und Patienten beim alltäglichen Umgang mit der eigenen Erkrankung unterstützen und die Therapie verbessert werden. Darüber hinaus haben digitale Lösungsansätze und KI ein enormes Potential um epidemiologische Untersuchungen, die Analyse von Wirkungen und unerwarteten Nebenwirkungen sowie die wissenschaftlich-regulatorischen Entscheidungen sicherer zu machen und zu beschleunigen.
Neben den vielen Vorteilen und Chancen, die digitale Technologien mit sich bringen, gilt es auch, die Herausforderungen im Umgang damit zu identifizieren und ihnen zu begegnen. Dazu gehört, den regulatorischen Rahmen für einen datenschutzkonformen und sicheren Umgang entsprechend auszugestalten und sicherzustellen, dass insbesondere vulnerable Gruppen nicht ausgeschlossen werden.
Digitale Technologien in Gesundheitswesen und Pflege verstärkt anwenden
Die Digitalisierung bietet die Möglichkeit, Ressourcen besser zu nutzen und Prozesse effektiver, effizienter und anwendungsfreundlicher zu gestalten. Die Erforschung, Entwicklung und Einführung von digitalen Technologien im Gesundheitswesen und in der Pflege sind daher von großer Bedeutung. Sie sollen Patientinnen und Patienten eine sicherere und effizientere Behandlung bieten und das medizinische Personal entlasten.
Big Data-Anwendungen sowie Methoden der KI, bzw. des Maschinellen Lernens (ML) bieten große Chancen für die Verbesserung der Versorgung der Patientinnen und Patienten. Sie könnten in Zukunft ermöglichen, dass Krankheiten und Gesundheitsrisiken besser erkannt und digitale Technologien bei Behandlungen frühzeitig und gezielt eingesetzt werden. Diese Potenziale der Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege gilt es zu heben; um eine bessere und nachhaltige Versorgungsqualität zu erreichen und die Arbeitsprozesse effizienter zu gestalten und personelle Ressourcen für die medizinisch-pflegerische Versorgung auch künftig sicherzustellen.
Durch eine stärkere Nutzung digitaler Möglichkeiten können Versorgungs- und Verwaltungsprozesse im Gesundheitswesen und in der Pflege verbessert und grundsätzlich neu ausgerichtet werden, etwa für die Dokumentation oder die Archivierung von Informationen. Auch können Therapien durch den Einsatz digitaler Technologien verbessert oder weiterentwickelt werden. Digitale Informationen können sektorenübergreifend schneller weitergegeben werden und damit für eine Therapie oder im Versorgungs- und Pflegealltag besser zugänglich sein. Voraussetzung für einen Einsatz ist jedoch, dass KI-Anwendungen in der Gesundheits- und Pflegepraxis erprobt und getestet werden, um ihren Praxiswert zu belegen. Und auch das Vertrauen und die Akzeptanz in KI-Anwendungen und Digitalisierung sollen für alle Beteiligten erhöht werden. Hierbei ist die umfassende Gewährleistung der IT-Sicherheit und des Datenschutzes ein wichtiger Baustein. Wichtig ist dabei eine enge Verzahnung von konkreten Versorgungsbedarfen und Forschung.
Themen der Ressortforschung
- KI-Anwendungen in der Praxis u. a. zur Optimierung regulatorischen Handelns erproben und testen
- Möglichkeiten zur Erhöhung von Akzeptanz und Vertrauen in KI-Anwendungen aufzeigen
- Implementierungsstrategien fördern
- Simulationen durchführen, um z. B. Therapien zu verbessern
- Rahmenbedingungen zur Erhöhung der IT-Sicherheit untersuchen
Gesundheitsdaten besser erfassen, vernetzen und nutzen
Der Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten sind Schlüsselfaktoren für eine noch bessere, qualitativ hochwertige und innovative Gesundheitsversorgung. Die Gesundheits- und Abrechnungsdaten der Patientinnen und Patienten werden derzeit im Gesundheitssystem in verschiedenen Datensilos verteilt und in unterschiedlichen Formaten gehalten; ein gemeinsames Gesundheitsdatenökosystem liegt derzeit nicht vor und erschwert so die Datenverfügbarkeit und deren Nachnutzung. Langfristig betrachtet, sollen die Datenhalter über Sektorengrenzen hinweg vernetzt und damit die Primär- und Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten erleichtert werden. Denn nur mit Innovation und neuem Antrieb können wir die Forschung stärken und damit auch die Versorgung der einzelnen Patientinnen und Patienten verbessern. Viele Forschungsfragen lassen sich erst durch die Verknüpfung unterschiedlicher Daten, zum Beispiel Abrechnungsdaten mit Krebsregisterdaten, beantworten. Dadurch können zum Beispiel das Auftreten und der Verlauf von Begleiterkrankungen, die neben einer Krebserkrankung auftreten, besser erforscht werden.
Medizinische Register gehören neben klinischen Studien zu den wichtigsten Werkzeugen bei der Erforschung von neuen Therapien und zur Verbesserung und Überprüfung bereits etablierter Behandlungsverfahren. Da Registerdaten in der Routine-Versorgung erhoben werden und somit die oftmals komplexe Behandlungsrealität widerspiegeln, sind sie in besonderem Maße dazu geeignet, versorgungsrelevante Forschungsfragen zu beantworten. Derzeit wird das Potential der über 400 medizinischen Register in Deutschland für Forschung und Verbesserung der Qualität der Versorgung noch zu wenig genutzt. Neue regulatorische Rahmenbedingungen sollen die Nutzungsmöglichkeiten für medizinische Register verbessern, zum Beispiel für registerbasierte Studien. Dabei spielt die Entwicklung und Erprobung von Auditverfahren für medizinische Register eine wichtige Rolle. Für eine Verknüpfung von Registerdaten mit weiteren Datenquellen müssen die Daten interoperabel sein. Die Interoperabilität und Anschlussfähigkeit von Registerdaten an den künftigen Europäischen Gesundheitsdatenraum soll weiter gefördert werden. Gerade im Bereich der Onkologie gibt es eine Vielzahl von teils sehr heterogenen Datensammlungen, die mit der Entwicklung eines onkologischen Metadatensatzes besser aufeinander abgestimmt werden sollen. Interoperable Daten sind auch die Grundlage, um die Potenziale von KI noch besser ausschöpfen zu können und so die besten Voraussetzungen für eine moderne datenunterstützte Medizin zu schaffen. Der Aufbau einer dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle für die Nutzung von Gesundheitsdaten steht im Mittelpunkt der Bemühungen. Eine leistungsfähige Daten-Infrastruktur muss geschaffen werden, die die Verknüpfung und Analyse der Daten ermöglicht. Dazu gehört der Aufbau sicherer Verarbeitungsumgebungen, die eine sichere und datenschutzkonforme Auswertung der Daten ermöglichen. Der Einsatz von KI kann hierbei eine wichtige Rolle spielen, um Daten zu strukturieren und datenschutzkonform der Forschung zur Verfügung zu stellen. Genauso müssen Infrastrukturen geschaffen werden, die das Trainieren und Testen von KI-Anwendungen ermöglichen.
Die Verknüpfung und Analyse großer Datenmengen, sogenannte Big Data-Ansätze, bilden eine Grundlage für die personalisierte Medizin einschließlich neuer Diagnoseverfahren auf Basis von Omics-Daten. Hier gilt es, eine hohe Qualität der Daten, ihre Interoperabilität sowie die Zusammenführung verteilter Datensätze und die richtigen Rahmenbedingungen zu schaffen. Darüber hinaus ermöglichen Big Data-Ansätze und KI eine Analyse von Sicherheits- und Gesundheitsrisiken auf Basis in der Vergangenheit nicht möglicher, übergreifender Analysen von unterschiedlichsten Datensätzen.
Themen der Ressortforschung
- Möglichkeiten zum Aufbau eines vernetzten nationalen und europäischen Gesundheitsdatenraums fördern
- Zugang zu Gesundheitsdaten für öffentliche und private Forschung fördern
- Gesundheitsdaten/Forschungsdaten in der Versorgung, Forschung und Regulation anwenden
- Potentiale medizinischer Register stärker nutzen
- Interoperabilität und Datenqualität fördern
- Dezentrale Gesundheits- und Forschungsdateninfrastrukturen weiter fördern, aufbauen und vernetzen
- Möglichkeiten zur Schaffung KI-fähiger Dateninfrastrukturen erforschen
- Datenlinkage erleichtern
- Big Data (Genomik, Epigenomik, Transkriptomik, Proteomik, Metabolomik, Immunomik, Mikrobiomik) für die Gesundheitsversorgung, das Erkennen von Gesundheitsrisiken und die Prävention und Vermeidung dieser Risiken besser nutzbar machen
Medizinische, ökonomische und gesellschaftliche Effekte digitaler Technologien berücksichtigen
Die Anwendung digitaler Technologien und Methoden im Gesundheitswesen und in der Pflege ist aus der täglichen Versorgung nicht mehr wegzudenken. Daher ist es unverzichtbar, frühzeitig die potenziellen Auswirkungen von Digitalisierungsmaßnahmen zu untersuchen. Dies soll umfassend erfolgen und sowohl medizinische als auch ökonomische sowie gesellschaftliche Effekte einschließen. Der Fokus liegt dabei auf den Auswirkungen der Maßnahmen auf Gesundheitsverhalten, Prävention, Gesundheitsförderung, Versorgung und Pflege. Es sollen aber auch Umsetzungshindernisse für die Digitalisierung sowie Möglichkeiten zu deren Überwindung betrachtet werden. Gleichermaßen ist darauf zu achten, dass Forschung und Entwicklung im Hinblick auf konkrete Versorgungsbedarfe und die Nutzbarkeit in der Versorgung vor dem Hintergrund der tatsächlichen Versorgungslandschaft erfolgen. Dabei sind auch die Nutzerperspektive sowie Unterschiede bei Nutzergruppen in Bezug auf die Zugangsmöglichkeiten zu digitalen Technologien zu betrachten und die Bedürfnisse vulnerabler Gruppen zu berücksichtigen.
Im Mittelpunkt dieser Untersuchungen stehen die Anwendungen der sicheren digitalen Infrastruktur im deutschen Gesundheitswesen. Diese Telematikinfrastruktur (TI) wird kontinuierlich erweitert und beinhaltet schon heute beispielsweise das Versichertenstammdatenmanagement (VSDM), die elektronische Patientenakte (ePA) sowie telemedizinische Anwendungen. Durch die Erforschung des medizinischen, ökonomischen und gesellschaftlichen Nutzens der TI können zum einen nutzstiftende und effizienzsteigernde Potentiale bei den technischen Angeboten identifiziert werden. Zum anderen liegen, im Falle des Nachweises positiver Effekte, wissenschaftlich fundierte Argumente vor, die notwendigen Rahmenbedingungen zu schaffen, um die Anwendungen zügig in die Gesundheits- und Pflegeversorgung dauerhaft einführen zu können.
Darüber hinaus sollen auch die vielschichtigen Effekte neuer Technologien aus dem Bereich des ML (Künstliche Intelligenz) und der Nutzung großer Datenmengen (Big Data) erforscht werden, etwa um Versorgungsprozesse effektiver und effizienter zu gestalten oder um noch genauer auf die Bedarfe einzelner Patientinnen und Patienten reagieren zu können. Dabei sind Chancen und Risiken der Anwendung dieser Technologien im Gesundheitswesen abzuwägen.
Ein weiteres, wichtiges Element dieser Herausforderung ist die Erfassung der digitalen Gesundheitskompetenz aller Akteurinnen und Akteure des Gesundheitssystems (z. B. als „Digitaler Reifegrad“ von Organisationen oder als „Digitalkompetenz“ von Personen) sowie die zielgruppenspezifische Erforschung von Maßnahmen, um diese zu steigern (z. B. spezifische digitale Schulungen oder der konsequenten Berücksichtigung der Nutzbarkeit durch unterschiedliche Stakeholder). Dies beinhaltet auch die Erforschung möglicher Benachteiligung von gesellschaftlichen Gruppen durch zunehmende Digitalisierung und wie eine solche vermieden werden kann.
Themen der Ressortforschung
- Vorteile einer breiten Nutzung von TI-Anwendungen erforschen
- Nutzen und mögliche Risiken von KI- und Big Data-Anwendungen erforschen
- Maßnahmen zur Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz bei Bürgerinnen und Bürgern und Leistungserbringern untersuchen, um digitale Gesundheitskompetenz zu stärken
- Barrieren von TI-Anwendungen und Möglichkeiten deren Abbaus erforschen
Herausforderungen und Chancen neuer digitaler Methoden für die Regulatorik
Die Regulierung des Verkehrs mit Arzneimitteln, Impfstoffen und Medizinprodukten zur Anwendung am Menschen gehört zu den Kernaufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit. Zentrale Akteure sind dabei das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Neue digitale Technologien stellen die Regulatorik vor neue Herausforderungen. Andererseits eröffnet die Nutzung moderner digitaler Technologien auch neue Möglichkeiten für die bessere Bewältigung dieser Aufgabe. So können KI- und Big Data-Anwendungen entscheidend dazu beitragen, den Erfolg einer (individualisierten) Behandlung zu gewährleisten, die Sicherheit und Wirksamkeit von therapeutischen und präventiven Maßnahmen effizienter zu bemessen und Gesundheitsrisiken schneller zu detektieren.
Auf Seiten der Herausforderungen sind zum Beispiel immer größere Datenmengen zu nennen, die im Rahmen von Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, Impfstoffen sowie der Zertifizierung und Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika (IVD) zu berücksichtigen sind. Zudem werden Therapie- und Diagnosekonzepte immer komplexer, etwa durch die Kombination von Arzneimitteln mit neuen diagnostischen und informationstechnischen Elementen oder individuell angepasster Behandlungskonzepte. Beispiele für Medizinprodukte und IVD sind Systeme, die Methoden des ML verwenden (Künstliche Intelligenz), sich selbst aufgrund im Feld gesammelter Daten optimieren und deren Funktionsweise sich dadurch im Lauf der Zeit weiter verbessert oder spezifische Behandlungs- und Therapieempfehlungen auf Basis von Gesundheitsdaten geben.
Auf der anderen Seite eröffnen moderne Methoden der Informationsverarbeitung auch Chancen, die Daten für das Gesundheitssystem besser nutzbar zu machen, regulatorische Arbeit zu verbessern und effizienter zu gestalten. Dies betrifft zum Beispiel die Anwendung von Methoden des maschinellen Lernens und andere Big Data-Methoden, um die immer größeren Datenmengen nicht nur zu bewältigen, und Zusammenhänge zu identifizieren, sondern gezielt zur Verbesserung regulatorischer Entscheidungen einzusetzen. Mit standardisierten Daten kann zudem eine Brücke zwischen den nationalen Strukturen und den internationalen Netzwerken geschlagen werden.
Da Arzneimittel, Impfstoffe und Medizinprodukte zumeist nicht nur in Deutschland eingesetzt werden, hat internationale Zusammenarbeit, vor allem im Rahmen der Europäischen Union, in der Regulatorik einen hohen Stellenwert. Die Erarbeitung internationaler Standards für die digitale Regulatorik ist daher ein wichtiges Gestaltungsfeld für die Ressortforschung des BMG.
Themen der Ressortforschung
- Rahmenbedingungen für innovative Therapiekonzepte untersuchen
- Innovative Methoden der Informationsverarbeitung an regulatorische Bedarfe anpassen
- Potentiale innovativer Methoden für die Bewertung des Nutzens und des Anwendungserfolgs digitaler Versorgungsangebote aufzeigen
- Digitale Methoden für effizientes regulatorisches Handeln untersuchen