Die Wissenslücke zwischen Forschung und Marktreife schließen

12.07.2022 — In der akademischen Forschung gibt es viele innovative und wissenschaftlich erfolgreiche Projekte, die zu dringend benötigten neuen Arzneimitteln führen können. Nach Einschätzung der EU-Kommission erreichen diese Erkenntnisse jedoch zu selten die Patientinnen und Patienten in Form von konkreten Therapien. Einer der Gründe für diese ungenutzte Chance: Forschende an den Hochschulen verfügen häufig nicht über ausreichend Vorwissen und Unterstützungsangebote, um den Weg einer Arzneimittelzulassung erfolgreich zu beschreiten. Um hier Abhilfe zu schaffen, hat das EU-Konsortium STARS („Strengthening Training of Academia in Regulatory Science“) nun mit Unterstützung des DLR Projektträgers unter anderem ein Strategiepapier mit 21 Empfehlungen veröffentlicht.

Schulterschluss zwischen Forschung und Zulassungsbehörden

Das auf drei Jahre ausgelegte Projekt brachte erstmals Vertreterinnen und Vertreter der wichtigsten Zulassungsbehörden von 19 EU-Mitgliedstaaten sowie weitere Akteure der Arzneimittelzulassung an einen Tisch, etwa die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Das Konsortium wurde von der EU-Kommission gefördert und vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie dem DLR Projektträger gemeinsam koordiniert.

DLR Projektträger unterstützt von der Antragstellung bis zum erfolgreichen Abschluss

„STARS ist ein einmaliger Brückenschlag zwischen der akademischen Welt, den nationalen Arzneimittelbehörden sowie der EMA“, fasst Dr. Wolfgang Ballensiefen von der Abteilung Innovationen für die Krankheitsbekämpfung (Bereich Gesundheit) des DLR Projektträgers zusammen. Ballensiefen unterstützte für den DLR Projektträger das Koordinationsteam des Projektes in allen Phasen von der Antragstellung über die Organisation bis hin zum Verfassen des aktuellen Strategiepapiers. Außerdem brachte Petra Schumann von der Abteilung Drittstaaten und internationale Organisationen (Bereich Europäische und internationale Zusammenarbeit) kontinuierlich ihre administrative Expertise bei EU-geförderten Projekten ein. Das Kompetenzzentrum Öffentlichkeitsarbeit des DLR Projektträgers agierte als Inhouse-Agentur und kümmerte sich beispielsweise um die Webseite, entwickelte das Logo des Projektes und organisierte alle Veranstaltungen, inklusive der Abschlusskonferenz.

Arzneimittelzulassung als Sternstunde der Forschung – STARS trägt dazu bei

STARS zielte darauf ab, die Kenntnisse und Interessen der akademischen Forschung zu analysieren, die Beratungsangebote durch Regulationsbehörden zu verbessern und gezielte Trainingsprogramme für die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler zu erarbeiten. Das nun veröffentlichte Strategiepapier – die STARS Common Strategy – enthält unter anderem erfolgreiche Beispiele für bestehende Unterstützungsangebote aus den Mitgliedsstaaten. Kern des Papiers sind konkrete Empfehlungen – so wird beispielsweise dazu geraten, Forscherinnen und Forschern schon zu Beginn ihrer Karriere Schulungen in den Grundlagen der Arzneimittelzulassung anzubieten, Netzwerkmöglichkeiten und bessere Informationsangebote zu etablieren sowie bereits bei den Förderbekanntmachungen und Begutachtungsprozessen zulassungsrelevante Aspekte zu berücksichtigen.

Der nächste entscheidende Schritt ist die Umsetzung dieser Empfehlungen durch die erforderlichen Akteure in den Mitgliedstaaten. „Wir sind davon überzeugt, dass die meisten Empfehlungen in den kommenden drei Jahren umgesetzt werden können“, fasst DLR-Projektträger-Experte Ballensiefen zuversichtlich zusammen. „Aber schon jetzt bietet die STARS-Webseite eine wichtige Unterstützung für Forschende, beispielsweise mit einer Auflistung von bestehenden Informationsangeboten.“