Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären transnationalen Forschungsprojekten zur personalisierten Medizin – prä-/klinische Forschung, „Big Data“ und IKT, Implementierung und Anwenderperspektive innerhalb des ERA-Netzes „ERA PerMed“

Personalisierte Medizin (PM) bedeutet einen Paradigmenwechsel: Von einem generalisierten Behandlungsansatz für eine Krankheit hin zu einer auf die einzigartigen Eigenschaften einer Person ausgerichteten Strategie zur Prävention, Diagnose und Therapie von Krankheiten. So stellt PM die Patientin und den Patienten in den Mittelpunkt der Gesundheitsversorgung, mit dem Ziel eines optimierten Managements der Krankheit und/oder einer Prädisposition dafür. Jüngste Entwicklungen beispielsweise in folgenden Gebieten unterstützen diese Entwicklung: Diagnostische Tests, medizinische Bildgebung, Biomarker-Monitoring, Omics-Technologien, verbesserte Kenntnis der molekularen Signalwege, Verfügbarkeit von Lebensstil-Daten, Überwachung von gesundheitsrelevanten Parametern in Echtzeit sowie Möglichkeiten der Informationstechnologie.

Definition PM:
ERA PerMed folgt der Definition der strategischen Forschungs- und Innovations-Agenda (SRIA) des EU-Projektes PerMed (www.PerMed2020.eu), die von der Beratungsgruppe des EU-Forschungsrahmenprogramms Horizont 2020 übernommen wurde1:
„Personalisierte Medizin bezieht sich auf ein medizinisches Modell, das die Charakterisierung des individuellen Phänotyps und Genotyps (z. B. molekulare Informationen, medizinische Bildgebung und Lebensstildaten) einsetzt, um spezifisch für jeden Menschen und zur richtigen Zeit maßgeschneiderte Behandlungsstrategien anzubieten, und/oder die Prädisposition für Erkrankungen festzustellen und/oder zielgerichtet und rechtzeitig Präventionsansätze bereitzu­stellen“.

Zusätzliche Informationen gibt es im Advice for 2018-2020 der Horizont 2020-Beratungsgruppe für die gesellschaftliche Herausforderung 2, „Health, Demographic Change and Well-being“2:
Verschiedene Begriffe werden synonym zum Begriff „personalisierte Medizin“ verwendet, vor allem „Präzisionsmedizin“ und „stratifizierte Medizin“. Während es kleine Unterschiede in der wörtlichen Bedeutung dieser Begriffe gibt, beziehen sie sich doch in der Praxis auf dasselbe Konzept. Stratifizierte Medizin (verwendet vor allem in Großbritannien) bezieht sich mehr auf die Behandlung, während Präzisionsmedizin (verwendet hauptsächlich in den USA) eine relativ breite Bedeutung hat, da sich dieses Konzept auf die sogenannte P4-Medizin bezieht (prädiktiv, präventiv, per­sonalisiert und partizipativ). Dieser Bekanntmachung liegt der Begriff der PM zugrunde, weil er am besten das letztendliche Ziel beschreibt, die Behandlung auf der Grundlage entsprechender Genotyp- und Phänotyp-Daten effektiv an das „persönliche Profil“ des Individuums anzupassen. Basierend auf dem individuellen Profil jeder Person will die PM das optimale Behandlungskonzept identifizieren und dabei ein derzeit noch häufig vorkommendes Nicht-Ansprechen auf Therapien überwinden.

Die Gesundheitssysteme der Europäischen Union haben einen zentralen Anteil an Europas hohem Niveau an sozialer Sicherheit. Sie tragen sowohl zum sozialen Zusammenhalt und zur sozialen Gerechtigkeit als auch zu einer nachhaltigen Entwicklung bei. Die übergeordneten allgemeingültigen Werte, nämlich Zugang zu qualitativ hochwertiger Gesundheitsversorgung für alle, Gleichheit und Solidarität, haben eine breite Akzeptanz in den verschiedenen EU-Institutionen.

Die aktuellen Fortschritte in der Genomforschung sowie andere „Omics”-Disziplinen, zusammen mit dem technischen Fortschritt in der Informationstechnologie (z. B. Hochleistungscomputer), lassen mittelfristig eine Umsetzung von PM in der Praxis erwarten und ermöglichen langfristig präventive und prädiktive Modelle der Gesundheitsversorgung.

Neben der Möglichkeit, das Leben der Patientinnen und Patienten zu verlängern und die Qualität der klinischen Versorgung durch zielgerichtete Therapien zu erhöhen, können Verbesserungen in der PM langfristig auch höhere Kosteneffizienz im Gesundheitswesen bringen. Eine frühe Diagnose, Prävention, genaue Risikobewertung und Effizienz in der Behandlung sind dabei entscheidende Schritte.

Trotz aller Fortschritte in jüngster Zeit bleiben jedoch viele Herausforderungen bestehen: Die Entwicklung von PM-Ansätzen ist komplex und erfordert hochgradig multidisziplinäre, sektorenübergreifende und transnationale Zusammenarbeit. Um diese Ansätze erfolgreich zu implementieren, werden Strategien zur Einbindung von Patientinnen und Patienten und Bürgerinnen und Bürgern in den verschiedenen Stufen des Prozesses sowie zur Schulung der verschiedenen Akteure in der PM benötigt.

ERA PerMed will diese Art der Zusammenarbeit unterstützen und das Teilen von Ideen, Wissen, Daten und Ergebnissen zwischen akademischen Forschenden aus verschiedenen Disziplinen (z. B. Lebenswissenschaften, Physik, Bioinformatik, Ethik, Ökonomie und Versorgungsforschung), Leistungserbringern im Gesundheitswesen, Industrie/Pharmabranche, regulatorischen und Health-Technology-Assessment (HTA)-Behörden fördern.

ERA PerMed ist ein ERA-Netz Cofund, an dem 32 Partner aus 23 Ländern beteiligt sind, kofinanziert von der Europäischen Kommission. Sein Ziel ist es, die nationalen Forschungs- und Förderstrategien aufeinander abzustimmen, Exzellenz zu fördern, die europäische Wettbewerbsfähigkeit zu stärken, die Kooperation der europäischen Akteure im Bereich der PM zu verbessern sowie die Zusammenarbeit mit Nicht-EU-Ländern zu unterstützen.

ERA PerMed arbeitet eng mit dem Internationalen Konsortium für PM, ICPerMed, zusammen, das im November 2016 seine Arbeit aufgenommen hat. Der Aktionsplan von ICPerMed basiert auf der Strategic Research and Innovation Agenda (SRIA) „Shaping Europe's Vision for Personalised Medicine“, die 2015 von PerMed entwickelt wurde. ERA PerMed wird die Umsetzung des Aktionsplans durch Förderung transnationaler Forschungsprojekte im Bereich der PM fördern.

Die unten aufgeführten Förderorganisationen haben sich entschieden, zusammen die dritte gemeinsame transnationale Bekanntmachung (Joint Transnational Call, JTC2020) herauszugeben, um internationale, qualitativ hochwertige Forschungsprojekte zu fördern. Das Joint Call Secretariat wird die zentrale Koordination der internationalen Bekanntmachung übernehmen.

Die Bekanntmachung wird gemeinsam von den folgenden Förderorganisationen in ihren jeweiligen Ländern herausgegeben und unterstützt:

• das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF)/Deutsches Zentrum für Luft- und Raumfahrt e. V. (DLR Projektträger) Deutschland;
• das Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Innovation + Technik GmbH, Projektträger (VDI/VDE-IT) Deutschland;
• das Sächsische Staatsministerium für Wissenschaft und Kunst (SMWK), Sachsen (Deutschland);
• das Gesundheitsinstitut Carlos III (ISCIII), Spanien;
• die Akademie für Wissenschaftliche Forschung und Technologie (ASRT), Ägypten;
• der Fonds für Wissenschaftliche Forschung (FNRS), Belgien;
• der Innovationsfonds Dänemark (InnoFond), Dänemark;
• die Finnische Akademie (AKA), Finnland;
• die Nationale Forschungsagentur (ANR) Frankreich;
• das Generalsekretariat für Forschung und Technologie (GSRT), Griechenland;
• der Gesundheitsforschungsausschuss (HRB), Irland;
• das Chief Scientist Office des Gesundheitsministeriums (CSO-MOH), Israel;
• das Ministerium für Gesundheit (IT-MoH), Italien;
• die regionale Stiftung für biomedizinische Forschung (FRRB), Lombardei (Italien);
• die Region Toskana (TuscReg), Toskana (Italien);
• der Gesundheitsforschungsfonds Quebec (FRQS), Quebec (Kanada);
• das Ministerium für Wissenschaft und Erziehung der Republik Kroatien (MSE), Kroatien;
• die staatliche Erziehungs- und Entwicklungsagentur (VIAA), Lettland;
• der Nationale Forschungsfonds (FNR), Luxemburg;
• der Norwegische Forschungsrat (RCN), Norwegen;
• das Nationale Sekretariat für Wissenschaft, Technologie, und Innovation von Panama (SENACYT), Panama;
• das nationale Zentrum für Forschung und Entwicklung (NCBR), Polen;
• die ausführende Agentur für höhere Bildung, Forschung, Entwicklung und Innovationsförderung (UEFISCDI), ­Rumänien;
• der schwedische Forschungsrat (SRC), Schweden;
• das Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Sport (MIZS), Slowenien;
• das Zentrum für die Entwicklung industrieller Technologie (CDTI), Spanien;
• die Gesundheitsabteilung der Regierung Katalonien (DS-CAT), Katalonien (Spanien);
• die Regierung von Navarra, (GN) Navarra (Spanien);
• die wissenschaftliche Stiftung der spanischen Vereinigung gegen Krebs (FCAECC), Spanien;
• der wissenschaftliche und technologische Forschungsrat der Türkei (TUBITAK), Türkei;
• das nationale Büro für Forschung, Entwicklung und Innovation (NKFIH), Ungarn.

Die Bekanntmachung wird zeitgleich von allen Partnern in den jeweiligen Ländern veröffentlicht. Aus Deutschland sind neben dem BMBF auch das BMG und das SMWK beteiligt. Für die Umsetzung der nationalen Projekte gelten die jeweiligen nationalen Richtlinien bzw. die Richtlinien der jeweiligen Förderorganisationen. Einige Module (siehe Nummer 2) sind nicht bei allen Förderorganisationen förderfähig.

Für die vorliegende Fördermaßnahme wurde von den beteiligten Förderorganisationen ein gemeinsamer englischsprachiger Bekanntmachungstext herausgegeben, der unter www.erapermed.eu eingesehen werden kann. Er bildet die inhaltliche Grundlage der vorliegenden Bekanntmachung. Es wird dringend empfohlen, den englischsprachigen Bekanntmachungstext im Sinne einer zielführenden internationalen Konzeption von Anträgen für Forschungskooperationen zu beachten.

Ziel der vorliegenden Fördermaßnahme ist es, die Entwicklung und Implementierung neuer Ansätze zur PM auf europäischer Ebene voranzubringen.

Der Zuwendungszweck besteht in der Unterstützung translationaler Forschungsprojekte zur PM. Diese sollen zum einen eine interdisziplinäre Zusammenarbeit von präklinischer bzw. klinischer Forschung, bioinformatischer Forschung und Forschung zu relevanten ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten oder zur Optimierung des Gesundheitssystems ermöglichen. Zum anderen sollen sie die Zusammenarbeit zwischen Universitäten bzw. öffentlichen Forschungseinrichtungen, klinischer Forschung (z. B. Kliniken oder anderen Akteuren im Bereich des Gesundheitssystems), Industrie (insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen) sowie Entscheidungsträgern, regulatorischen oder HTA-Behörden und Patientenorganisationen stärken.

Auszug aus der Bekanntmachung "Richtlinie zur Förderung von multidisziplinären transnationalen Forschungsprojekten zur personalisierten Medizin – prä-/klinische Forschung, „Big Data“ und IKT, Implementierung und Anwenderperspektive innerhalb des ERA-Netzes „ERA PerMed“, 1.1. Förderziel und Zuwendungszweck. Die vollständige Bekanntmachung finden Sie unter dem Link unter "Bekanntmachung".

Kontakt

Dr. Katja Kuhlmann
Innovationen für die Krankheitsbekämpfung
Gesundheit
Tel.: +49 228 3821 2211
E-Mail: katja.kuhlmann@dlr.de

Dr. Alexandra Becker
Innovationen für die Krankheitsbekämpfung
Gesundheit
Tel.: +49 228 3821 1210
E-Mail: alexandra.becker@dlr.de