Erprobung des „Medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen“

Für die Methode des medikamentenbeschichteten Ballondilationskatheters zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen bei Patienten mit symptomatischer, kurzstreckiger Rezidivstriktur der anterioren Harnröhre ist weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit als belegt anzusehen. Es sind keine abgeschlossenen oder laufenden Studien bekannt, die grundsätzlich geeignet wären, derzeit oder in naher Zukunft den Nachweis des Nutzens dieser Methode zu liefern. Daher hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) in seiner Sitzung am 16. November 2023 eine Richtlinie zur Erprobung des Medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen beschlossen. Weitere Details zur Entscheidung sind der Erprobungs-Richtlinie, den Tragenden Gründen und der zusammenfassenden Dokumentation (auch abrufbar unter https://www.g-ba.de/beschluesse/6302/) zu entnehmen. Diese Dokumente sind bei der Erstellung des Angebots bzw. bei der Durchführung des Auftrages zu beachten. 

Um den G-BA in die Lage zu versetzen, eine abschließende Bewertung des Nutzens des Medikamentenbeschichteten Ballondilatationskatheters zur transurethralen Behandlung von Harnröhrenstrikturen durchzuführen, sollen im Wege der Erprobung die hierfür nach § 135 und § 137c des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) in Verbindung mit den Vorgaben der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode gewonnen werden. Die hierfür notwendige Studie soll durch eine unabhängige wissenschaftliche Institution nach Maßgabe dieser Richtlinie entworfen, durchgeführt und ausgewertet werden.